MADRID, 24 Sep. (EUROPA PRESS) -
El presidente de la Sociedad Española de Diabetes (SED), Manuel
Aguilar Diosdado, considera que la retirada del mercado del
antidiabético de GSK 'Avandia' (rosiglitazona), anunciada por la Agencia
Europea del Medicamento (EMA, en inglés), "no tiene por qué perjudicar a
los pacientes con diabetes tipo 2", para los que existen buenas
alternativas de tratamiento, y no debe tomarse "como una noticia
alarmante", pues se trata sólo "de que sus riegos superan al beneficio".
"Tanto la decisión de la EMA como la de la FDA en Estados Unidos,
esta última algo más conservadora, son prudentes y son el resultado de
muchos estudios puestos en marcha hace varios años sobre el
riesgo-beneficio de 'Avandia' y el resto de antidiabéticos que contienen
su mismo principio activo", ha declarado a Europa Press, el doctor
Aguilar, jefe del Servicio de Endocrinología del Hospital del Mar.
"Su conclusión común --insiste-- es que el beneficio que aporta,
sobre todo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con
diabetes tipo 2, no es suficiente frente a los problemas que ocasiona,
entre ellos descompensación de la insuficiencia cardíaca en pacientes
que ya la sufren, ganancia de peso y edemas".
A su juicio, lo más importante es que esta decisión "no genere
alarma entre los pacientes que toman fármacos con rosiglitazona, porque
no se han retirado del mercado por tener efectos tóxicos ni se ha
realizado una retirada masiva del fármaco del mercado, sino una
consecuencia más del estudio de vigilancia farmacológica que tiene que
realizarse a todo nuevo fármaco en el mercado".
También es importante, según el presidente de la SED, que los
pacientes que estén medicándose con este tipo de antidiabéticos sigan
las recomendaciones de la EMA y la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) y acuda a su médico antes de abandonar el
tratamiento y arriesgarse así a descompensar su control de la diabetes.
"La retirada --dice--debe ser lógica y paulatina".
RETIRADO DEL MERCADO EN LA UE
La EMA ha recomendado este jueves suspender la autorización
comercial del antidiabético de GSK 'Avandia' y del resto de
antidiabéticos con su mismo principio activo: 'Avaglim' y 'Avandamet',
también de GSK. Podrían estar fuera del mercado europeo en los próximos
meses, ya que esta agencia ha enviado ya su recomendación a la Comisión
Europea para que adopte la decisión legal.
La suspensión se mantendrá a menos que GSK facilite a esta agencia
datos convincentes que identifiquen a un grupo de pacientes en el que
los beneficios de este fármaco superen a sus riesgos.
La EMA recomienda a los pacientes que están tomando 'Avandia' en
estos momentos que pidan cita a su médico para buscar un tratamiento
alternativo y que no dejen sus tratamientos antes de hablar con un
médico. Por su parte, los médicos deberán dejar de prescribir este
fármaco y otros que contengan su mismo principio activo.
La actual revisión de rosiglitazona realizada por el Comité de
Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó el pasado 9
de julio, a partir de la aparición de nuevos estudios que cuestionaban
la seguridad cardiovascular de este fármaco.
Desde su primera autorización, se sabe que rosiglitazona está
asociado con problemas de retención de líquidos y con un aumento del
riesgo de sufrir un fallo cardíaco. Su seguridad cardiovascular ha sido
siempre vigilada y revisada de cerca por las autoridades del medicamento
de todo el mundo.
Por este motivo, el uso de rosiglitazona fue restringido a
tratamiento de segunda linea y contraindicado en pacientes con fallo
cardíaco o con un historial de fallos cardíacos cuando fue aprobado por
primera vez para su comercialización en el mercado como 'Avandia' en el
año 2000.
RESTRINGIDO SU USO EN EE.UU.
También este jueves, la FDA ha anunciado que mantendrá a 'Avandia'
en el mercado y a todos los fármacos con su principio activo, pero
añadiendo advertencias adicionales de seguridad en su etiquetado y
restricciones para su uso por los riesgos cardiovasculares que conlleva.
Por su parte, tras conocer ambas decisiones sobre 'Avandia', GSK
ha anunciado que sigue creyendo que el fármaco es "un tratamiento
importante" para los pacientes con diabetes tipo 2 y que está trabajando
con la FDA y la EMA para realizar las acciones que les solicitan y que
podrían devolver al mercado estos antidiabéticos.
Fuente: http://www.europapress.es/sociedad/salud/noticia-retirada-no-perjudicara-pacientes-diabetes-tipo-20100924120516.html .
Foto: .
Presidente: Dr. Manuel Aguilar Diosdado
Hospital Universitario 'Puerta del Mar'
Servicio de Endocrinología
Avda. Ana de Viya, 21 11009-Cádiz
Correo electrónico: secretaria@sediabetes.org
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