Datos procedentes de ensayos clínicos asocian el tratamiento
prolongado con esta hormona a un ligero incremento del riesgo de
tumores.
La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del ministerio
de Sanidad, ha suspendido la autorización de comercialización de los
medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina,
usados para tratar la osteoporosis, y ha restringido su uso en
preparados inyectables, indicados en problemas óseos.
Esta decisión se toma de acuerdo con
la Comisión Europea, que además ha solicitado la actualización de la
ficha técnica y el prospecto de los preparados inyectables de
calcitonina, tras conocerse nuevos datos procedentes de ensayos clínicos
que asocian los tratamientos prolongados esta hormona que inhibe la
resorción ósea con un ligero incremento de riesgo de tumores.
Así, y dada la existencia de
alternativas terapéuticas, se suspende la comercialización de la
solución para pulverización intranasal, únicamente indicada para el
tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
El pasado mes de julio, a la espera de
la decisión de la Comisión Europea, y atendiendo a las recomendaciones
del comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP), ya
se desaconsejó su uso en tratamientos prolongados, una recomendación que
se mantiene en el caso de los preparados inyectables. Asimismo, la
AEMPS recomendó que no se iniciasen nuevos tratamientos para la
indicación de osteoporosis y se procediese a la revisión de los
tratamientos en curso, valorando posibles alternativas terapéuticas.
La AEMPS ha solicitado que no se
prescriban ni dispensen los preparados de calcitonina intranasal, así
como la devolución de las existencias disponibles en oficinas de
farmacia y almacenes de distribución, algo que se llevará a cabo
mediante los canales habituales.
Los medicamentos con calcitonina para
los que se ha suspendido la autorización de comercialización son:
'Calcitonina' de Almirall 200 unidades en solución para pulverización
nasal; 'Calcitonina' de Hubber 200 unidades solución para pulverización
nasal en envase unidosis; 'Calcitonina' Hubber 200 unidades solución
para pulverización nasal multidosis; 'Osteobion' 200 unidades solución
para pulverización nasal; 'Calsynar' 200 unidades solución para
pulverización nasal; 'Miacalcic' 200 unidades solución para
pulverización nasal; 'Oseototal' 200 unidades solución para
pulverización nasal y 'Ospor' 200 unidades solución para pulverización
nasal.
Preparados inyectables
En cuanto a los preparados de
calcitonina inyectable, deben utilizarse durante periodos cortos de
tiempo a la dosis mínima eficaz, siendo sus indicaciones autorizadas: en
la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización
repentina; tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden
utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado
ineficaces; y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
El organismo sanitario español
recuerda que, en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a
inmovilización repentina, como es el caso de pacientes con fracturas
osteoporóticas recientes, se recomienda una dosis de 100 UI/día o 50 UI
dos veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de
tratamiento.
Para el tratamiento de la enfermedad
de Paget, el tratamiento no debe prolongarse mas de tres meses; sin
embargo, en circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura
patológica inminente, puede prolongarse hasta un máximo recomendado de
seis meses.
Por otra parte, la AEMPS está
actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los preparados
inyectables de calcitonina, asimismo recuerda que ante las sospechas de
reacciones adversas se debe notificar a los Centros Autonómicos de
Farmacovigilancia.
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| Mark Kilner NumbSkull |
http://www.jano.es/jano/actualidad/ultimas/noticias/janoes/sanidad/suspende/comercializacion/farmacos/intranasales/calcitonina/tratar/osteoporosis/_f-11+iditem-19491+idtabla-1
Nota de la AEMPSCALCITONINA: SUSPENSIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PREPARADOS INTRANASALES Y RESTRICCIÓN DEL USO DE LOS PREPARADOS INYECTABLES A TRATAMIENTOS DE CORTA DURACIÓN
*Modificación de 10 de abril de 2013 (ver nota al final)Fecha de publicación: 9 de abril de 2013
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 09/2013
- Se ha suspendido la autorización de comercialización de los medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina.
- Los preparados inyectables deben utilizarse durante periodos cortos de
tiempo a la dosis mínima eficaz, siendo sus indicaciones autorizadas:
- Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina.
- Tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces.
- Tratamiento de hipercalcemia por cáncer.
Las conclusiones de esta revisión indicaban que estos medicamentos solo se deben utilizar en tratamientos de corta duración, dado que los nuevos datos procedentes de ensayos clínicos indican un ligero incremento de riesgo de tumores asociado a tratamientos prolongados. Dada la existencia de otras alternativas terapéuticas, se desaconsejaba el uso de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis.
Por ello, la AEMPS recomendó que, hasta que se adoptase la correspondiente decisión de la Comisión Europea, no se iniciasen nuevos tratamientos para la indicación de osteoporosis y se procediese a la revisión de los tratamientos en curso, valorando posibles alternativas terapéuticas. Adicionalmente, se recomendaba que se limitase a periodos cortos de tiempo el tratamiento con calcitonina inyectable en enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea por inmovilización repentina o hipercalcemia causada por cáncer.
Recientemente se ha publicado la correspondiente decisión de la Comisión Europea en la que se establece la suspensión de la autorización de comercialización de los preparados de calcitonina de administración intranasal, así como la actualización de la ficha técnica y el prospecto de los preparados inyectables de calcitonina.
En consecuencia, la AEMPS ha procedido a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con calcitonina de administración intranasal y está actualizando la información del producto de los preparados inyectables.
Teniendo en cuenta lo establecido en la decisión de la comisión Europea y que las nuevas restricciones de uso de calcitonina se basan en que su uso prolongado presenta un balance beneficio/riesgo desfavorable, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
-
Preparados de calcitonina intranasal:
- No se deben prescribir ni dispensar ya que se ha suspendido la autorización de comercialización.
- La devolución de las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución se llevará a cabo mediante los canales habituales.
-
Preparados de calcitonina inyectable:
- Deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz.
- Actualmente tienen indicación autorizada en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
- Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, se recomienda una dosis de 100 UI/día o 50 UI dos veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento.
- Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, el tratamiento no debe prolongarse mas de tres meses, sin embargo, en circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura patológica inminente, este puede prolongarse hasta un máximo recomendado de seis meses.
.Las sospechas de reacciones adversas se notificarán a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia
, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es.Medicamentos con calcitonina para los que se ha suspendido la autorización de comercialización
- CALCITONINA ALMIRALL 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
- CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
- CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL MULTIDOSIS
- OSTEOBION 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
- CALSYNAR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
- MIACALCIC 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
- OSEOTOTAL 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
- OSPOR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
- TONOCALTIN 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_09-2013-calcitonina.htm
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