COMUNICADO: Un estudio demuestra que el concentrado de inhibidor C1 de esterasas es seguro.

(c) Bea Mera.

(c) Bea Mera.

BOSTON, November 5, 2011 /PRNewswire/ --

- Un estudio demuestra que el concentrado de inhibidor C1 de

esterasas es seguro y consistentemente eficaz para el tratamiento a largo

plazo de ataques de angioedema hereditario en cualquier localización del

cuerpo

- Los datos adicionales presentados en la reunión anual 2011

del ACAAI demuestran que C1-INH también es eficaz en pacientes con AEH

tratados con ataques múltiples sucesivos -

El concentrado de inhibidor C1 de esterasas (C1-INH) a 20 U/kg es una terapia segura y efectiva para el tratamiento a largo plazo de los ataques sucesivos agudos con hinchazón en pacientes con angioedema hereditario (AEH), un desorden genético raro, según los datos finales presentados en la reunión anual de 2011 del American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI). Los datos adicionales presentados en la reunión confirman que el concentrado de C1-INH ha proporcionado una respuesta consistente y fiable al tratamiento en pacientes tratados con ataques múltiples sucesivos de AEH en cualquier localización del cuerpo. 

Los resultados finales del ensayo clínico, abierto, international multicéntrico y prospectivo en Angioedema por deficiencia de C1-Inhibitor (International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial, I.M.P.A.C.T. 2) con concentrado de C1-INH demostraron un tiempo medio de aparición del alivio de los síntomas de 0,46 horas, similar en todos los tipos de ataques, incluyendo los de laringe, abdominal, periférico y facial. El tiempo medio para la resolución completa fue de 15,5 horas. 

"Los resultados finales de I.M.P.A.C.T. 2 proporcionan una evidencia clínica concluyente de que la terapia de sustitución C1-INH deberá considerarse como la terapia de primera línea en el tratamiento bajo demanda de ataques agudos con hinchazón en angioedema hereditario", comentó Timothy J. Craig, D.O., profesor de Medicina y Pediatría de la Penn State University en Hershey, PA. 

"Estos datos completos reflejan los resultados de 1.085 ataques de AEH, el mayor número de ataques de AEH tratados dentro de un estudio prospectivo y, además, demuestra que el concentrado de C1-INH es altamente y consistentemente eficaz, seguro y tolerado correctamente, en el rápido alivio de los síntomas de AEH en muchas zonas diferentes del cuerpo, sin efecto rebote. De hecho, el 99 percent de todos los ataques se trataron con éxito con una sola dosis de 20U/kg". 

El efecto del tratamiento repetido de C1-INH también se evaluó en un análisis de 18 pacientes que recibieron tratamiento para al menos 15 ataques. Los resultados han demostrado que el uso anterior de concentrado de C1-INH no tuvo efecto en el tiempo entre los ataques relacionados con concentrado de C1-INH, el tiempo de aparición del alivio de los síntomas o el tiempo de resolución completa. 

AEH es una enfermedad genética causada por una deficiencia de C1-INH y se hereda de un modo dominante autosómico. Los síntomas de AEH son episodios de edema o hinchazón en la cara y el abdomen. Los pacientes que tienen ataques abdominales de AEH pueden experimentar episodios de dolor grave, diarrea, nauseas y vómitos causados por la hinchazón de la pared intestinal. Los ataques de AEH que implican la cara pueden causar distorsión dañina e hinchazón dolorosa. El diagnóstico de AEH requiere una prueba sanguínea para confirmar los niveles bajos y anormales de C1-INH. 

Si desea más información sobre AEH visite la página web de la International Patient Organization for C1-Inhibitor Deficiencies, http://www.HAEI.org, la página web de la información sobre la enfermedad, 

http://www.allabouthae.com y la página web de la Asociación Española de Angioedema Familiar, http://www.angioedema-aedaf.org/index.php.

Acerca de I.M.P.A.C.T. 1

I.M.P.A.C.T. 1 fue un estudio realizado con 124 pacientes con AEH con ataques abdominales o faciales agudos, moderados o graves. El concentrado de C1-INH se administró en dos dosis diferentes y se comparó con placebo. Las conclusiones del principal estudio fueron sobre el tiempo de aparición de alivio de los síntomas a partir de ataques de AEH, porcentaje de sujetos con síntomas de AEH clínicos empeorados y seguridad.

El estudio I.M.P.A.C.T. 1 demostró que el concentrado de C1-inhibidor (C1-INH) es efectivo y seguro para tratar rápidamente las hinchazones de la piel abdominal y facial en adultos y adolescentes con AEH. El estudio descubrió que el tiempo medio para alivio de los síntomas fue de 30 minutos tras recibir C1-INH, en comparación con el tiempo de 1,5 horas con placebo.

Acerca de I.M.P.A.C.T. 2

Los descubrimientos de I.M.P.A.C.T. 2 se basaron en el tratamiento con 20 U/kg de peso corporal de C1-INH en 1.085 episodios de ataques AEH en cualquier localización del cuerpo en 57 pacientes. Los principales objetivos del estudio eran el tiempo de aparición del alivio de los síntomas, el tiempo de la resolución completa de todos los síntomas y su seguridad. No se indicaron eventos adversos graves relacionados con los fármacos ni ningún efecto de rebote tras la administración de C1-INH.

Acerca de CSL Behring

CSL Behring es un líder global en la industria bioterapéutica de proteínas plasmáticas. Comprometida en salvar las vidas y mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades raras y graves, CSL Behring fabrica y comercializa un amplio espectro de productos recombinantes y derivados del plasma en todo el mundo. Las terapias de la compañía se utilizan en el tratamiento de trastornos de enfermedades de coagulación, incluyendo hemofilia, enfermedad de von Willebrand, deficiencias inmunes primarias, angioedema hereditario y enfermedades respiratorias hereditarias. Los productos de la compañía se utilizan también en cirugía cardiaca, trasplante de órganos, tratamiento de quemaduras y para prevenir las enfermedades hemolíticas en los recién nacidos. La compañía también gestiona una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, CSL Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited, una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne, Australia. Para más información visite http://www.cslbehring.com.

Contacto:

Sheila A. Burke, directora de comunicaciones y relaciones públicas

Operaciones comerciales mundiales

CSL Behring

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Sheila.Burke@cslbehring.com

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