martes, 19 de noviembre de 2013 / 8:00
La AGP resalta las diferencias entre un genérico y un biosimilar e insta a que se mantengan procedimientos específicos para el desarrollo y aprobación de los medicamentos
En el seno de la Alianza General de Pacientes (AGP) se ha llevado a cabo un Grupo de Trabajo sobre los medicamentos biosimilares, contando con la participación de expertos de reconocido prestigio en el campo de la farmacología, las enfermedades digestivas, la oncología y la reumatología, con el objetivo de proporcionar mayor información a los pacientes sobre este tema.
Los medicamentos biosimilares son una importante herramienta para la sostenibilidad del sistema sanitario, pero sus características moleculares y sus procesos de producción hacen necesario tener una serie de precauciones en beneficio final del paciente.
Por ello, los expertos representantes del sector sanitario antes citados exponen que la gestión y el uso apropiado de los medicamentos biosimilares, requiere de la interacción de médicos, farmacólogos y entidades regulatorias, así como de los organismos responsables de la gestión administrativa de los mismos.
La AGP resalta las diferencias entre un genérico y un biosimilar e insta a que se mantengan procedimientos específicos para el desarrollo y aprobación de los medicamentos biosimilares así como para su prescripción y dispensación.
En la elaboración de este documento de consenso, han participado representantes institucionales de cuatro sociedades científicas, el CGCOF y los pacientes. En Dicho texto, se recoge la visión de estos expertos en relación a la autorización y utilización de los medicamentos biosimilares. Se expresa la necesidad de realizar ensayos clínicos de seguridad y eficacia para cada una de las indicaciones que tengan estos productos. De este modo, se rechaza que se pudiera llegar a extrapolar las indicaciones que tiene un medicamento biológico de referencia a sus biosimilares.
Además, se reclama que las prescripciones de estos productos se sigan produciendo tal y como establece la legislación vigente, con el objetivo de hacer posible una correcta farmacovigilancia, y que se mantenga la no 'sustituibilidad' de estos medicamentos a espaldas de los clínicos.
En el marco regulatorio que está desarrollando la EMA, en el que se especifican los requisitos para la aprobación de biosimilares, quedan por contemplar algunos puntos que pueden afectar a multitud de pacientes, entre los que cabe citar la necesidad de cambiar el sistema de denominación de estos fármacos para asegurar su correcta farmacovigilancia y trazabilidad teniendo en cuenta el riesgo inminente de inmunogenicidad que tienen asociado, la posibilidad de extrapolación de las indicaciones del original al biosimilar con o sin la aportación de datos clínicos específicos, o la sustitución e intercambiabilidad de los mismos, teniendo en cuenta la polémica suscitada en torno a la consolidación de estos medicamentos como equivalentes terapéuticos y los criterios que para ello se han seguido.
El grupo del trabajo sobre biosimilares se justifica, teniendo en cuenta la necesidad de facilitar la información y la elección de los tratamientos a los pacientes, con el fin de que éstos sean capaces de contribuir y participar en las decisiones terapéuticas que les afectan.
Fuente. http://www.alianzadepacientes.org/agp/articulo.aspx?idart=790872&idcat=1456&tipo=2
No hay comentarios:
Publicar un comentario