Primer ensayo mundial con células embrionarias en humanos
Las autoridades sanitarias de EE UU dan luz verde a siete hospitales para recuperar con esta técnica a paralíticos recientes.
El objetivo es probar en primer lugar la seguridad, pero también la eficacia, del tratamiento en la regeneración de la médula espinal en pacientes que han quedado paralizados tras un accidente.MALEN RUIZ DE ELVIRA - Madrid - 13/09/2010
Siete hospitales de Estados Unidos se preparan para participar en el
primer ensayo clínico del mundo que utiliza células embrionarias
humanas. La empresa Geron, que fabrica las células, tiene todo listo
para iniciar el ensayo, para el que recibió la luz verde definitiva de
la autoridad sanitaria (la Administración de Alimentos y Medicamentos,
FDA por sus siglas en inglés) hace pocas semanas. El objetivo es probar
en primer lugar la seguridad, pero también la eficacia, del tratamiento
en la regeneración de la médula espinal en pacientes que han quedado
paralizados tras un accidente.
Los ensayos en animales han resultado positivos y ahora llega el gran
momento de los humanos, pero es un proceso complicado. "Esperamos
empezar pronto", explica Anna Krassowska, portavoz de Geron. "Definimos
el comienzo del ensayo cuando se inscribe y trata al primer paciente y,
como estamos buscando pacientes que se hayan accidentado recientemente,
entre una y dos semanas antes de entrar en el ensayo, no podemos estar
seguros de la fecha".
No se han hecho públicos los hospitales,
aunque ya están preparados. "No vamos a decirlo hasta que estén listo
para recibir a los pacientes, y lo harán secuencialmente", comenta la
portavoz.
El tratamiento consistirá en una inyección de un tipo de
células del sistema nervioso, que han sido derivadas de células madre
embrionarias, en el lugar del daño en la médula espinal. Estas células
producen mielina -la capa aislante que rodea los axones de las neuronas y
les permite comunicarse a través de impulsos eléctricos- así como otros
compuestos que favorecen la actividad de las neuronas.
El ensayo
no puede llegar en mejor momento. En los últimos dos meses, la
investigación con células madre embrionarias ha estado en la picota en
Estados Unidos, después de que un juez federal decidiera prohibir que se financiaran con fondos públicos
porque implican destruir embriones, algo que una ley federal prohíbe.
Con ello ponía punto final a dos años de impulso a estos trabajos,
después de que el presidente Obama revocara el veto impuesto por el ex
presidente George Bush. Pero justo el jueves pasado, un tribunal federal
de apelación decidió, por su parte, suspender la prohibición, que había
sido recurrida por el Gobierno.
El argumento de los jueces que
han dado un respiro temporal a los partidarios de estos trabajos es,
precisamente, que hay que dar tiempo para que se vea la importancia de
esta línea de investigación. Porque los contrarios (sobre todo, sectores
religiosos que equiparan la destrucción de embriones a un aborto)
tenían otro argumento a su favor. Mientras hay muchos ensayos ya en
marcha de uso terapéutico de células madre obtenidas de tejidos de
adultos, no había ninguna aplicación práctica para las de origen
embrionario. Algo que este ensayo puede desmentir.
La empresa
Geron lleva años colaborando con la Universidad de Wisconsin, donde
James Thompson aisló por primera vez las células embrionarias humanas en
1998, y ha logrado derivar de estas hasta siete tipos de células
funcionales de órganos como el sistema nervioso, el páncreas, el corazón
y los huesos. Todos los procesos están protegidos por patentes y la
polémica sobre la prohibición de utilizar fondos públicos para
investigación en células madre no les afecta, ya que su actividad la
realizan con fondos privados.
Cuando se inyectaron en animales las
células que se usarán en este primer ensayo clínico -que son
precursoras de los oligodendrocitos-, se vio que migraron al lugar de la
lesión y se convirtieron en oligodendrocitos funcionales, que mejoraron
ostensiblemente la locomoción de los animales. La pérdida de estas
células, por el proceso de inflamación que suele acompañar al accidente
traumático en el que resulta dañada la médula espinal, es causa de
parálisis en muchos de los pacientes dañados.
El ensayo clínico
aprobado es para los pacientes en estado más grave, con falta total de
actividad locomotora o sensorial por debajo de la lesión, y que por las
características de esta puedan ser tratados entre los siete y los 14
días siguientes.
En animales se ha visto, según informa la
empresa, que el tratamiento es ineficaz a partir de tres meses después
de la lesión, ya que se ha formado la cicatriz.
Los pacientes
recibirán una sola inyección, y durante un año se les seguirá para
estudiar la seguridad del tratamiento, el objetivo principal de este
ensayo. Además, se les realizarán durante ese año pruebas específicas
para comprobar si han mejorado en las funciones motoras y sensoriales. A
pesar de que se supone que no habrá rechazo por tratarse de células
derivadas de embrionarias, los pacientes recibirán un tratamiento
inmunosupresor hasta pasados 60 días de la inyección.
El ensayo
clínico está repleto de interrogantes, ya que no es la primera vez que
se prueban en ratas y otros animales tratamientos celulares para la
paraplejia que luego no funcionan en humanos. El Centro Príncipe Felipe
de Valencia presentó en 2005 resultados en ratas, pero la investigación
no pasó de esa fase por discrepancias entre la dirección y los
investigadores.
El presidente de Geron, Thomas Okarma, es
optimista: "Las células vivas van a ser las píldoras de mañana", ha
dicho a Reuters. Okarma cree que las células llegarán a producirse
masivamente en biorreactores, como sucede con otros productos
biotecnológicos, lo que hará asequibles los tratamientos.
Con información de Emilio de Benito.
